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Retiro De Equipo (Recall) de BINDAZYME

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Inova Diagnostics Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55801
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1942-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-28
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91848
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code DAK
  • Causa
    The recall was initiated after the binding site notified inova diagnostics, inc. that the affected bindazyme human c1q binding circulating immune complex eia kits may contain an elisa plate labeled as "tissue transglutaminase coated wells" instead of "c1q coated wells".
  • Acción
    Notification letters from INOVA Diagnostics Incorporated were mailed to each of the consignees via Certified mail on October 30, 2009. The notification letters inform the consignees of the reason for recall and provided instructions for final disposition of the recalled kits. In addition, a FAX back Attachment was attached to the recall notice for customers to respond to the recall.

Device

BINDAZYME
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 273005A, 273005B, 273005C, and 273005D
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Germany, Italy, Belgium, Romania, Portugal, Argentina, Spain, Sweden, and India.
  • Descripción del producto
    Inova Diagnostics BINDAZYME Human C1q binding Circulating Immune Complex EIA Kit, Part#: MK021
  • Manufacturer
    Inova Diagnostics Incorporated

Manufacturer

Inova Diagnostics Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Inova Diagnostics Incorporated, 9900 Old Grove Rd, San Diego CA 92131-1638
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA