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Retiro De Equipo (Recall) de Biograph mCTX 4R

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74192
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2005-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-22
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146698
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Causa
    Siemens medical solutions, molecular imaging has become aware of a potential for unexpected suv values if a non-siemens phantom is used for calibration.
  • Acción
    Siemens sent a Customer Safety Advisory Letter on April 22, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact your local Siemens representative at the contact numbers provided in the letter.

Device

Biograph mCTX 4R
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 1002,1003,1001,1004,1005,1006,1008,1009,1010,1007,1011,11013,11014,11015,11016,11017,11018,11020,11012,11019,11021,11022,11023,11026,11025,11024,11027,11044,11029,11028,11030,11031,11032,11033,11034,11037,11036,11038,11040,11042,11039,11035,11045,11046,11041,11047,11048, 11049,11050,11051,11052,11054,11055,11056,11043,11058,11059,11057,11061,11060,11062,11063,11064,11065,11066,11067,11068,11069,11070,21071,21073,21072,21074,31075,31076,31077,31083,31079,31080,31081,31082,31078,40001091760
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Descripción del producto
    Biograph mCT-X 4R, MATERIAL NUMBER 10248670 || The Siemens Biograph TruePoint systems are combined X-Ray Computed Tomography (CT) and Positron Emission Tomography (PET) scanners that provide registration and fusion of high resolution physiologic and anatomic information.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA Inc., 810 Innovation Dr, Knoxville TN 37932-2562
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA