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Retiro De Equipo (Recall) de Biohorizons 3.0mm Overdenture Implant System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioHorizons Implant Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37893
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0801-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52102
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dental Implant system - Product Code DZE
  • Causa
    Dental implant system is missing ball attachment system.
  • Acción
    Letters explaining the problem and MBAS systems were sent via United Parcel Service (UPS) 3rd day package delivery to the consignees (both domestic and abroad) on 04/18/2007.

Device

Biohorizons 3.0mm Overdenture Implant System
  • Modelo / Serial
    Lot No. S0207053
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution ---- USA and country of Italy
  • Descripción del producto
    Biohorizons 3.0mm Overdenture Implant System, REF 30120S2, (3 mm x12 mm-2mm collar), Biohorizons Implant Systems, Inc., Birmingham, AL 35243
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    BioHorizons Implant Systems Inc, One Perimeter Park South, Suite 230, South, Birmingham AL 35243
  • Source
    USFDA