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Retiro De Equipo (Recall) de Biolox Ceramic Head XL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Plus Orthopedics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28382
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0710-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-10
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31740
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented - Product Code LZO
  • Causa
    Ceramic femoral ball heads break.
  • Acción
    Firm is sending Dear Doctor letters to implanting physicians to have them evaluate their patients. Letters were sent 2/10/2004.

Device

Biolox Ceramic Head XL
  • Modelo / Serial
    None apply.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    To phyisicians in TX, CT, IN
  • Descripción del producto
    Biolox Ceramic Head XL
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics

Manufacturer

Plus Orthopedics
  • Dirección del fabricante
    Plus Orthopedics, 6055 Lusk Blvd, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA