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Retiro De Equipo (Recall) de BiOMBiOM Rechargeable Li Ion 22.2 V Battery and BiOM Lithium

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por iwalk inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63646
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0467-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2012-12-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114411
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assembly, knee/shank/ankle/foot, external - Product Code ISW
  • Causa
    Battery may over-heat during charging and smoke.
  • Acción
    iWalk notified customers directly by sales representatives by telephone on October 26, 2012, and instructedthem to stop use of the battery and charger and return them to iWalk. Accounts provided with Return Material Authorizations (RMA). For questions regarding this recall call 781-761-1560.

Device

BiOMBiOM Rechargeable Li Ion 22.2 V Battery and BiOM Lithium
  • Modelo / Serial
    Product Code: 2001249 (BiOM Battery) ,Lot number:48831 Product Code: 2001240 (Charger), Lot number: 2973
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including OH, NC, and NY.
  • Descripción del producto
    BiOM Rechargeable Li Ion 22.2 V Battery and BiOM Lithium Battery Charger sold as an accessory to the BiOM lower leg system: || Product Number: 2001249 BiOM Battery || Product Number: 2001240 BiOM Charger
  • Manufacturer
    iwalk inc

Manufacturer

iwalk inc
  • Dirección del fabricante
    iwalk inc, 4 Crosby Dr, Bedford MA 01730-1402
  • Source
    USFDA