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Retiro De Equipo (Recall) de Biomedix SELEC3 I.V. Administration Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomedix, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69249
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0023-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-14
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130088
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Customer contacted biomedix of complaint and returned the failed set along with 86 units of unopened stock (96 units originally shipped). biomedix performed extensive investigation and found insufficient application of glue. recall was initiated due to the rate of the failure.
  • Acción
    Biomedix sent an PRODUCT RECALL NOTIFICATION letter dated August 14, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Please contact us with the quantity remaining in inventory or available to be returned to our facility. All units returned to Biomedix will be replaced with the same SELEC-3 item or a similar design at no charge. Please call (1-800-627-2765 ) for further questions.

Device

Biomedix SELEC3 I.V. Administration Set
  • Modelo / Serial
    Model/Product Number: B30-102  Lot #416130  Exp. 12/2016
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution including the states of OH, NC, and TX
  • Descripción del producto
    Biomedix SELEC-3 I.V. Administration Set. Individually sealed into a Tyvek¿ and LDPE/PET pouch. Secondary packaging includes 48 pouched units per box/case. STERILE
  • Manufacturer
    Biomedix, Inc.

Manufacturer

Biomedix, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomedix, Inc., 3895 W Vernal Pike, Bloomington IN 47404-2533
  • Source
    USFDA