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Retiro De Equipo (Recall) de Biomet Interlok 67 mm Fixed Cruciate Tibial Plate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45327
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0255-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65272
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cruciate Tibial Plate - Product Code JWH
  • Causa
    Mislabeled as to size: the package actaully contained a 71 mm tray.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated 9/18/07 to discontinue use of the product and to return it to the firm.

Device

Biomet Interlok 67 mm Fixed Cruciate Tibial Plate
  • Modelo / Serial
    Lot 626520.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide : Distributors in Georgia, Kentucky, Texas and Washington.
  • Descripción del producto
    Biomet Interlok 67 mm Fixed Cruciate Tibial Plate with Locking Bar; CO-CR-MO/TI 6AL 4V Alloy; Product Number/REF 141232, Biomet Orthopedics, Inc., Warsaw, IN 46582
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA