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Retiro De Equipo (Recall) de Biomet Optigun

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44892
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0319-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64478
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cement Gun - Product Code LXH
  • Causa
    Loose screw component: a screw may come loose and fall from the device during use, and result in implantation with the bone cement.
  • Acción
    Consignees were notified via Urgent Medical Device Correction letter dated 9/21/07 to assure the screw components are fully seated and secure, to not use any guns with loose or missing screws, and to contact Biomet for instructions to return all instruments for evaluation and refurbishment.

Device

Biomet Optigun
  • Modelo / Serial
    All units including lots 429900, 642100 and 647700.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA, Canada and Japan.
  • Descripción del producto
    Biomet Optigun Cement Gun, Ratchet, non-sterile; REF 419500 and REF 4195 (in Europe), Biomet, Inc., Warsaw, IN
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA