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Retiro De Equipo (Recall) de Biomet Orthopedics Apical Hole Plug

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44812
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0102-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-09
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64410
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apical Hole Plug - Product Code LPH
  • Causa
    Incorrect or lack of threading: the plug component was manufactured incorrectly and does not fit with the screw hole as intended.
  • Acción
    The distributor was notified via phone on or about 8/9/07 and by letter dated 8/31/07 and requested to return the product. Returns included subaccounts

Device

Biomet Orthopedics Apical Hole Plug
  • Modelo / Serial
    Lot 522080.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Biomet Orthopedics Apical Hole Plug, 3/8 - 24 threaded, TI-6AL-4V alloy, sterile; REF 123741, Biomet Orthopedics, Inc., Warsaw, IN 46581
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA