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Retiro De Equipo (Recall) de Biomet RINGLOC Instrumentation Impactor Plate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45987
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0700-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-18
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66621
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Acetabular Inserter Instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The instrument will not lock onto the impactor handle; the device was distributed without assembly of the bal seal component.
  • Acción
    Distributors were notified of the device defect by letter (Urgent Field Correction Notice) dated 10/18/07, and provided with assembly instructions and parts, and instructed to make corrections at consignee locations.

Device

Biomet RINGLOC Instrumentation Impactor Plate
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 038670.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA, Germany, The Netherlands, Sweden and The United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Biomet RINGLOC + Instrumentation Impactor Plate, Size 20; REF/Part #: 31-400620, Biomet Orthopedics, Inc., Warsaw, IN.
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA