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Retiro De Equipo (Recall) de Bioplate Resorbable Bone

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bioplate Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36362
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0043-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48484
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Fixation - Product Code JEY
  • Causa
    Lack of device sterilization: an internal investigation found products were released for distribution labeled as sterile, but the lot was not sterilized.
  • Acción
    Customers were notified via telephone initially on 09/14/2006 to return product, and this was followed up within two days with a certified mail/return receipt required, recall notification letter. 100% of the consignees will be notified of the recall. Bioplate will fax and call non-responsive customers afler 5 days via telephone call. Customers not responding to the first recall notification will be sent a second notification certified mail recall notification.

Device

Bioplate Resorbable Bone
  • Modelo / Serial
    Lot number: S29640905
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide to: CA, DC, GA, MI, OH, & PA
  • Descripción del producto
    Bioplate Resorbable Bone Fixation Tack, Catalog Number: 89-0120, Item Number: SG#-45
  • Manufacturer
    Bioplate Inc

Manufacturer

Bioplate Inc
  • Dirección del fabricante
    Bioplate Inc, 3643 Lenawee Ave, Los Angeles CA 90016-4310
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bioplate Inc
  • Source
    USFDA