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Retiro De Equipo (Recall) de BioPlex 2200 Syphilis IgG Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Rad Labroatories Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45332
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0256-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65277
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Syphilis IgG Kit - Product Code LIP
  • Causa
    Mislabeling: reporting terminology in the syphilis igg apf cd is not consistent with the distributed instructions for use. (non-reactive and reactive rather than negative and positive).
  • Acción
    The recalling firm notified consignees by phone call on 9/25/2007, followed up with a fax notification. The firm plans to monitor the consignees that do not respond by tracking on a spreadsheet and following up with another phone call. Consignees are instructed to destroy the APF CD which will be replaced at a later date.

Device

BioPlex 2200 Syphilis IgG Kit
  • Modelo / Serial
    Cat. No. 665-1460A containing APF CD SW2_v1.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    BioPlex 2200 System, Cat. No. 665-1460A containing APF CD SW2_v1., Syphilis IgG IFU Packet contains the Syphilis IgG Assay Protocol File LAPF CD
  • Manufacturer
    Bio-Rad Labroatories Inc.

Manufacturer

Bio-Rad Labroatories Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bio-Rad Labroatories Inc., 4000 Alfred Noble Dr., Hercules CA 94547
  • Source
    USFDA