Events

Retiro De Equipo (Recall) de BioRad Variant II TURBO Hemoglobin Testing System with CDM v 4.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Rad Laboratories Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50174
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1041-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2009-03-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74902
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glycosylated Hemoglobin Assay - Product Code LCP
  • Causa
    Sample results may be assigned to the wrong barcode number and tube position numbers, leading to discrepant sample results.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Correction letter was sent out on October 17, 2008 via fax and phone call. The letter recommended that customers review the Summary Report for duplicate tube position numbers or barcode IDs within the same rack. If there are questions or a need for assistance, customers are to contact their regional Bio-Rad office. Follow-ups will be made once root cause is identified.

Device

BioRad Variant II TURBO Hemoglobin Testing System with CDM v 4.0
  • Modelo / Serial
    version 4.0 software
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Bio-Rad Variant II TURBO Hemoglobin Testing System with CDM v 4.0, model number 270-2600, Manufactured by Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA || Provides an integrated method for sample preparation, separation and the percent determination of percent hemoglobin A 1 c in EDTA human whole blood. This device only tests for A 1 c.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Dirección del fabricante
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA