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Retiro De Equipo (Recall) de BioSentry" Tract Sealant System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Surgical Specialties Mexico S DE RL DE CV.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75273
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0068-2017
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149916
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Absorbable lung biopsy plug - Product Code OMT
  • Causa
    Surgical specialties mexico is recalling the biosentry track sealant system due to the potential for an open seal on the product package.
  • Acción
    An Urgent Product Recall Notification Letter dated 9/24/16 was sent to customers to inform them that Surgical Specialties Mexico is recalling the BioSentry Track Sealant System due to the potential for an open seal on the product package. The letter informs the customers to complete the customer acknowledgement form and return via fax to their quality assurance department at (610) 404-4010 or return via email to kknappenberger@surgicalspecialties.com. Customers with questions are instructed to contact Kelly Knappenberger at (484) 220-2402 or Kris Liberacki at (262) 994-8083.

Device

BioSentry" Tract Sealant System
  • Modelo / Serial
    MAWX380, MAZD460, MAZR350, MBCF540
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US: OH, PA, CO, MA, DE, CA, NY, VA, WA, NJ, CT, FL, TX, NH, ID, OK, AZ, GA, PA, NV, VT. Worldwide: Spain, Italy, United Kingdom, Portugal, Turkey, Germany, Denmark,
  • Descripción del producto
    BioSentry Tract Sealant System, Product Code: 768022019S; Indicated to provide accuracy in marking a biopsy location for visualization during surgical resection.
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Mexico S DE RL DE CV

Manufacturer

Surgical Specialties Mexico S DE RL DE CV
  • Dirección del fabricante
    Surgical Specialties Mexico S DE RL DE CV, Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa, Tijuana Mexico
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Angiotech Pharmaceuticals, Inc.
  • Source
    USFDA