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Retiro De Equipo (Recall) de BioSync Anatomic Cotton Wedge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arthrex, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74084
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1959-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146245
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Wedge - Product Code PLF
  • Causa
    Potential for polystyrene particulate presence.
  • Acción
    On 04/22/2016 Arthrex contacted all distributors that received potentially affected devices and instructed them to place the product in quarantine. Distributors were then instructed to return affected devices to Arthrex. Surgeons who have implanted the device will also be receiving a recall notification. Surgeons, risk managers, and distributors received mailed recall notification identifying the recalled products and batches, the reason for recall, and instructions for returning affected product. Customers are to call Arthrex's Customer Service Line (800-934-4404) to obtain return authorization and further instructions. Customers were also required to complete a "Recall Acknowledgement of Receipt" postal card to return to Arthrex, Inc. in an enclosed envelope.

Device

BioSync Anatomic Cotton Wedge
  • Modelo / Serial
    Catalog #: AR-8948W-1655; Batch #: 10019147; Unique Device Identifier: 00888867202726.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the states of CA, CO, FL, GA, IL, IN, KS, MD, NC, NY, PA, SC, VA, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    BioSync Anatomic Cotton Wedge, 16 x 5.5 mm.; Used for internal bone fixation for bone fractures, fusions or osteotomies in the ankle and foot.
  • Manufacturer
    Arthrex, Inc.

Manufacturer

Arthrex, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Arthrex, Inc., 1370 Creekside Blvd, Naples FL 34108-1945
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Arthrex, Inc.
  • Source
    USFDA