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Retiro De Equipo (Recall) de BioTek brand Automated Microplate Reader; model ELx808, Roche catalog number 03145387001.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31146
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0574-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-15
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37361
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use - Product Code JJQ
  • Causa
    The parameters loaded in the analyzer for the hepatitis c virus do not match those in the package insert, and patient results may be reported out as false positives or false negatives.
  • Acción
    Recall letters dated 2/15/05 are being sent to each consignee instructing them to discontinue use of pre-programmed HCV parameters with the Amplicor heatitis C virus test and that previous test results within a specific range be reviewed by a physician.

Device

BioTek brand Automated Microplate Reader; model ELx808, Roche catalog number 03145387001.
  • Modelo / Serial
    All serial numbers pre-programmed with HCV singlet and HCV duplicate parameters by Roche for use with the Roche HCV test version 2.0.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    BioTek brand Automated Microplate Reader; model ELx808, Roche catalog number 03145387001.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA