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Retiro De Equipo (Recall) de BirthNet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spacelabs Medical Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33769
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0115-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-13
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42415
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Monitoring, Perinatal - Product Code HGM
  • Causa
    Potential for incorrect weight to be displayed.
  • Acción
    On 10/13/04 the firm sent letters to customers advising of the error, and that software to correct the problem will be released the end of October. Service personnel will install new software.

Device

BirthNet

Manufacturer

Spacelabs Medical Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Spacelabs Medical Incorporated, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Source
    USFDA