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Retiro De Equipo (Recall) de Bivona

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36148
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0046-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48075
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tracheostomy Tube - Product Code JOH
  • Causa
    The length of the shaft is incorrectly stated as 7 mm, instead of the correct 17 mm, on the outer packaging, although the tray label is correct.
  • Acción
    Consignees were notified to cease using, and to return the product, by recall letter dated August 2006 and mailed on 8/11/06.

Device

Bivona
  • Modelo / Serial
    Lots 1037018 and 1045416.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Bivona Adult Tracheostomy Tube, Labeled I.D. 6.0 mm, O.D. 8.7 mm, A 7.0 mm, B 0 mm, C 53.0 mm, Mfrd by Smiths Medical Critical Care; REF 60A160.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 5700 W 23rd Ave, Gary IN 46406-2617
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA