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Retiro De Equipo (Recall) de Bivona brand Cuffless Extra Length Fixed Hyperflex Adult Tracheostomy Tube, 110 mm, sterile, Product code 60AFHXL70.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32916
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0338-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-19
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41074
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) - Product Code BTO
  • Causa
    The shaft was manufactured approximately 1 to 3 mm under the length specification, and may be 105 mm in length.
  • Acción
    Consignee was notified via recall letter dated April 19, 2005.

Device

Bivona brand Cuffless Extra Length Fixed Hyperflex Adult Tracheostomy Tube, 110 mm, sterile, Prod...
  • Modelo / Serial
    Lot G653628.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    California, Indiana and North Carolina.
  • Descripción del producto
    Bivona brand Cuffless Extra Length Fixed Hyperflex Adult Tracheostomy Tube, 110 mm, sterile, Product code 60AFHXL70.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 5700 W 23rd Ave, Gary IN 46406-2617
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA