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Retiro De Equipo (Recall) de Bluephase Style Light Pin Point Probe 62 mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ivoclar Vivadent, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67998
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1740-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-14
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-11-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126760
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Activator, ultraviolet, for polymerization - Product Code EBZ
  • Causa
    A stock check revealed broken glass fibers between the connector and the fiber bundle in a large number of these light probes.
  • Acción
    lvoclar Vivadent, Inc. sells the affected medical device through Dental Dealer partners (initial consignees) who in turn sell directly to the dentist's office. In this case, lvoclar Vivadent, Inc. handled direct drop shipment of the device to end user dental offices in 80% of the cases. Where lvoclar Vivadent has direct shipment information available, dentist offices will be notified directly. The Dental Dealer partners will be notified of this recall and asked to cooperate and provide name and address listings for all dental office customers where they have shipped the Pin Point probe. The dealer will also be given a customer communication to send directly to the dentists purchasing the device.

Device

Bluephase Style Light Pin Point Probe 62 mm
  • Modelo / Serial
    Reference number 636241, all lots
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US Nationwide and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    bluephase style Light probe Pin-point 6>2 mm black REF # 636 241. The accessory is a pin point light probe, an accessory to a dental curing light || Ultraviolet activator for polymerization for use during dental curing.
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.