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Retiro De Equipo (Recall) de Blunt Hurd CannulaBlunt Tip 10mm with 5mm Reducer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc. D.B.A. Lone Star Medical Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69446
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0147-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-13
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130631
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Trocar - Product Code DRC
  • Causa
    Coopersurgical is recalling two lots of 900-863 because the wrong package insert (ifu) was placed into the shipper.
  • Acción
    CooperSurgical sent an Urgent Field Safety Notice ( Correction ) dated September 27, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The recalling firm provided correct package inserts (IFU) to affected consignees. The recalling firm intends to conduct effectiveness checks by reviewing return receipts from the initial recall communication. We apologize for any inconvenience this communication may cause. If you have any questions or concerns, please contact CooperSurgical at (203) 601-9818.

Device

Blunt Hurd CannulaBlunt Tip 10mm with 5mm Reducer
  • Modelo / Serial
    Lots 149460 and 149911
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) to North Carolina; and Internationally to Australia and Italy.
  • Descripción del producto
    Blunt Hurd Cannula Blunt Tip 10 mm with 5 mm Reducer simplifies open laparoscopy.
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc. D.B.A. Lone Star Medical Products

Manufacturer

CooperSurgical, Inc. D.B.A. Lone Star Medical Products
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc. D.B.A. Lone Star Medical Products, 11211 Cash Rd, Stafford TX 77477-4310
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA