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Retiro De Equipo (Recall) de Boston ES Rigid Gas Permeable Contact lens

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55538
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1705-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-20
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91081
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lens, contact (other material) - daily - Product Code HQD
  • Causa
    The amount of d&c; #6 dye added to the formulation exceeded specified amounts.
  • Acción
    Bausch & Lomb issued an "Urgent Voluntary Medical Device Recall" notification dated April 20, 2010. Consignees were informed of the issue and asked to identify and return all affected product to the firm. For further information, contact Bausch & Lomb, Inc. at 1-585-338-5477.

Device

Boston ES Rigid Gas Permeable Contact lens
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 156PTC05.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- TX, IN and WI.
  • Descripción del producto
    Boston ES Rigid Gas Permeable Contact lens manufactured with Fluoro Silicone Acrylate Rigid Gas Permeable Contact Lens Material. Bausch & Lomb, Inc. Wilmington, MA 01887. || Indicated for daily wear for the correction of refractive ametropia in aphakic and/or not-aphakic persons with non-diseased eyes.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA