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Retiro De Equipo (Recall) de Boston/Scientifc

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Electro Medical Systems (EMS SA).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27447
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0078-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-03
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29894
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lithotriptor, Electro-Hydraulic - Product Code FFK
  • Causa
    Failure of foot pedal to activate device.
  • Acción
    EMS notified US Distributor Boston Scientific by letter dated 10/3/03 advising them to to determine the client base and provide replacement foot pedals to the final user. Boston Scientific/Microvasive notified Hospital Risk Managers by letter dated 10/6/03.Sales representatives will visit accounts to replace the foot pedal.

Device

Boston/Scientifc
  • Modelo / Serial
    Units shipped prior to 3/03
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Government: VA Hospitals:Decatur, GA;Biloxi, MS; Omaha,NB, Oklahoma CIty, OK;Muskogee, OK, West Palm Beach, FL Walter Reed Army Medical Center, Washington, DC
  • Descripción del producto
    LithoClast Foot Pedal, reference EK-166 || Catalog Number: 840-703 || Used as an accessory to the EMS Swiss LithoClast Master/Ultra, Catalog No 840-700.. Manufactured by EMS Electro Medical Systems S, Nyon, Switzerland. Distributed by Boston Scientifc/Microvasive,Natick, MA
  • Manufacturer
    Electro Medical Systems (EMS SA)

Manufacturer

Electro Medical Systems (EMS SA)
  • Dirección del fabricante
    Electro Medical Systems (EMS SA), Rte de Champ-Colin 2, Nyon Switzerland
  • Source
    USFDA