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Retiro De Equipo (Recall) de Boston Scientific brand LeVeen Needle Electrode, 5.0/13/25; Model number M001262170,Ref 26-217.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33089
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1542-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-12-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41305
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Firm has received complaints of extended ablation times, lack of roll-off and patient burns.
  • Acción
    Distributors and user accounts were notified via medical device correction letter dated 7/29/05.

Device

Boston Scientific brand LeVeen Needle Electrode, 5.0/13/25; Model number M001262170,Ref 26-217.
  • Modelo / Serial
    Lots 7417267, 7481332 and 7606569.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Brazil, Canada, Hong Kong, Netherlands, Panama, Singapore and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific brand LeVeen Needle Electrode, 5.0/13/25; Model number M001262170,Ref 26-217.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA