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Retiro De Equipo (Recall) de Boston Scientific Easy Core Biopsy Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50087
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0487-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74698
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    kit, needle, biopsy - Product Code FCG
  • Causa
    These devices may experience difficulty cocking and arming, resulting in an inability to use the devices.
  • Acción
    U.S. consignees were notified via letter dated 10/17/08, which informs them of the problem, instructs them to remove from use and quarantine the recalled lots and requests completion and submission of the Reply Verification Tracking form via fax at 508-683-5578. For questions about this recall, contact your local Boston Scientific representative.

Device

Boston Scientific Easy Core Biopsy Device
  • Modelo / Serial
    Lots 0011520534, 0011539483 and 0011543121.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution including USA and countries of Algeria, Austria, Australia, Belgium, Canada, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Great Britain, Greece, Hong Kong, Ireland, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, Norway, Philippines, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Japan and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific Easy Core Biopsy Device, 18 ga. x 21 cm, sterile, latex free. Boston Scientific, Spencer, IN; UPN 500-104, REF M0065001040 and M0065001041. || For use to endoscopically or percutaneously retrieve tissue samples of soft organs, tumors or masses for histological analysis. Soft tissue sampling includes, but is not limited to, organs such as breast, liver, kidney or prostate.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA