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Retiro De Equipo (Recall) de Boston Scientific Flexima Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36439
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0081-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48658
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter - Product Code FFA
  • Causa
    Sterility compromised/package integrity : the bottom of the tyvek pouch may not have been sealed.
  • Acción
    Consignees were notified by letter dated 9/21/06 to discontinue use of recalled product, and to segregate the recalled product, and to follow instructions for responding to the firm and returning the product.

Device

Boston Scientific Flexima Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot 8955327.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific 10 Fr (3.3 mm) Flexima Regular APDL All Purpose Drainage catheter set; REF/catalog no. 27-135. Universal Product Number (UPN) M001271350.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA