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Retiro De Equipo (Recall) de Boston Scientific /Microvasive

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26206
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0831-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-29
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28269
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal - Product Code LIT
  • Causa
    Catheter may be mislabeled.
  • Acción
    The firm notified each direct account by letter on 4/29/03 and, via letters of July 3 and July 11, 2003, extended the recall to three additional sizes of the catheter . Users were requested to check inventory, return the products to Boston Scientific and to reply regarding receipt of recall notification and the return of products.

Device

Boston Scientific /Microvasive
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 8914 Lot Number: 5465675
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CO, IL, FL, HI, KY, LA, MA, ME, MI, NC, OH, PA, SC, TN, UT, VA, WA, WV,
  • Descripción del producto
    MaxForce TTS High Performance Esophageal Balloon Dilatation Catheter 14mm/42 Fr
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA