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Retiro De Equipo (Recall) de Boston Scientific Radial Jaw Biopsy Forceps

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Symbiosis Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25510
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0562-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25945
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Product does not have the needle component as part of the jaw assembly.
  • Acción
    The firm forwarded recall letters and response forms via Federal Express to Risk Managers at hospitals on 9/3/2002. Accounts were asked to return product by first calling 1-800-862-1284.

Device

Boston Scientific Radial Jaw Biopsy Forceps
  • Modelo / Serial
    The code for the individual pouches is Catalog 1589 and Lot # 0551847, expiration date of 2005-07. The code for the five pack boxes is Catalog No. 1589 and lot number 0551847, expiration date of 2005-07.
  • Distribución
    Product was distributed to 29 hospital accounts nationwide. There were no intenational, govenment or military accounts.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific Microvasive Radial Jaw 3 Single-Use Maximum Capacity Biopsy Forceps Needle, 240 cm length, 3.3 mm Jaw Outside Diameter. Each device is pakaged in a Tyvek laminate pouch. The pouch assemblies are packaged in a five-pack product box.
  • Manufacturer
    Symbiosis Corp.

Manufacturer

Symbiosis Corp.
  • Dirección del fabricante
    Symbiosis Corp., 8600 NW 41th Street, Miami FL 33166
  • Source
    USFDA