Events

Retiro De Equipo (Recall) de Boston Scientiific PCNL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37886
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0889-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-11
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52058
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Percutaneous Tract Kit - Product Code LJE
  • Causa
    Mislabeled: outer box unit has correct part number but product is incorrectly identiified as a percutaneous tract kit with nephromax balloon. the box actually contains a percutaneous tract kit with amplatz dilator and sheath kit.
  • Acción
    Boston Scientific notified customers on 4/11/07 by letter via Federal Express mail. Users are requested to return product in inventory.

Device

Boston Scientiific PCNL
  • Modelo / Serial
    Batch/Lot Numbers: 8529320, 8568190, 9371965
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution; USA including states of OH, MS, NM, MD, and TX and Foreign country of Trinidad
  • Descripción del producto
    Boston Scientific PCNL (Percutaneous Tract) Kit with Nephromax Balloon; || Part Number: M0064501110
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA