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Retiro De Equipo (Recall) de Bosworth TruRepair

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Harry J Bosworth Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30736
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0419-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-23
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36478
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code EDI
  • Causa
    The trurepair denture repair kit contains trusoft liquid resin instead of the trurepair liquid resin. if teh trusoft liquid is used the repair material will not set up.
  • Acción
    Customers were notified by telephone calls on 9/23/04. The accounts were informed of the mix-up with the liquids and were requested to return the kits for replacement.

Device

Bosworth TruRepair
  • Modelo / Serial
    lot number 0404-220, exp. 2007-04
  • Distribución
    New York, Washington, New Jersey, Arizona, Minnesota, Wisconsin,Oregon and California.
  • Descripción del producto
    Bosworth TruRepair Fast Bonding Repair Acrylic; the box contains one 8 oz. bottle of TruRepair liquid resin and two - 6 oz. bottles of TruRepair Powder; The Bosworth Company, 7227 North Hamlin Avenue, Skokie, IL 60076-3999; catalog 092160
  • Manufacturer
    Harry J Bosworth Company

Manufacturer

Harry J Bosworth Company
  • Dirección del fabricante
    Harry J Bosworth Company, 7227 Hamlin Ave, Skokie IL 60076-3901
  • Source
    USFDA