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Retiro De Equipo (Recall) de Boule ConDiff Hematology Control

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Clinical Diagnostic Solutions.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63094
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0193-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-04
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112532
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mixture, hematology quality control - Product Code JPK
  • Causa
    Clinical diagnostic solutions, inc. in plantation, fl recalled the boule con diff us tri pack (product part 501-605, lot #1005-549 and product part 501-607, lot #1005-549) which is used for in vitro diagnostic use as a control to monitor the performance of multi-parameter hematology instruments. the recall was imitated due to receipt of customers stating the mcv values and rdw% recovered for boule.
  • Acción
    Clinical Diagnostic Solutions, Inc. sent a "PRODUCT NOTIFICATION:BOULE CON DIFF TRI-LEVEL LOT 1005-549" letter dated August 4, 2010 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. For questions regarding this notice, contact CDS Customer Service at 1-800-453-3328.

Device

Boule ConDiff Hematology Control
  • Modelo / Serial
    Product part 501-605, Lot #1005-549
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Boule Con Diff US Tri Pack, 6 Vials. || For in vitro diagnostic use as a control to monitor the performance of multi-parameter hematology instruments.
  • Manufacturer
    Clinical Diagnostic Solutions

Manufacturer

Clinical Diagnostic Solutions
  • Dirección del fabricante
    Clinical Diagnostic Solutions, 1800 Nw 65th Ave Ste 2, Plantation FL 33313-4544
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Boule Diagnostics AB
  • Source
    USFDA