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Retiro De Equipo (Recall) de BrachyVision Software, part of Eclipse TPS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59217
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3103-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101796
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radiation Therapy Treatment Planning System, - Product Code MUJ
  • Causa
    Medical device for brachytherapy treatment may cause users to enter incorrect syntax and lead to potential misinterpretation of patient treatment plan.
  • Acción
    Varian Medical Systems, Inc. sent a "Medical Device Recall" letter dated August 05, 2010 to all affected customers. The letter included description of product affected and problem. Customers were advised to review template files to ensure that there are no characters immediately after the string in the customized dose quality parameters. Device users were requested to return a response form. For information on this recall contact Varian Technical Support at (800) 360-7909.

Device

BrachyVision Software, part of Eclipse TPS
  • Modelo / Serial
    Versions 8.2, 8.5, 8.6 and 8.9
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide and Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    BrachyVision, versions 8.2, 8.5, 8.6 and 8.9. || Varian Medical Systems. || 3100 Hansen Way, || Palo Alto, California 94304-1038. || Used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. In addition, the module is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eye.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Inc., 700 Harris St Ste 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA