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Retiro De Equipo (Recall) de Brain Heart Infusion Agar (BHIA)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pml Microbiologicals Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    39367
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0011-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-17
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55294
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microbiological media plates - Product Code JSO
  • Causa
    Marketed a regulated product without a 510(k).
  • Acción
    Firm notified consignees by phone and fax on August 17, 2007, instructing them to destroy the product.

Device

Brain Heart Infusion Agar (BHIA)
  • Modelo / Serial
    PML's catalog #P1174, LOT CODES: 75707-1, 75975-1, 76285-1, 235823-1, 236361-1, 236916-1, 237354-1, 237378-1, 237917-1
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US, Puerto Rico, & Canada
  • Descripción del producto
    Brain Heart Infusion Agar (BHIA) + Vancomycin 6 MCG/ML || Microbiological media plates
  • Manufacturer
    Pml Microbiologicals Inc.

Manufacturer

Pml Microbiologicals Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pml Microbiologicals Inc., 27120 Sw 95th Ave, P.o. Box 570, Wilsonville OR 97070
  • Source
    USFDA