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Retiro De Equipo (Recall) de Breast Biopsy Aiming Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33921
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0138-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42746
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Causa
    If the recommended workflow is not followed and the worksheets are printed after moving the patient table out of isocenter, the offset values will be incorrect. this could result in a biopsy being performed at an incorrect location and presents the possibility of an inconclusive diagnosis. calculation of offset values for the breast biopsy aiming device may be incorrect.
  • Acción
    The recalling firm issued a Customer Safety Advisory via certified mail to affected customers per Update Instructions MR034/05/S. The letter re-emphasizes the importance of printing the offset values on the worksheet prior to moving the patient table and in accordance with the User's Manual.

Device

Breast Biopsy Aiming Device
  • Modelo / Serial
    Model number 5728735
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to medical facilities in CA, FL, IL, MD, MN, NM, OH, OR, RI, and WI.
  • Descripción del producto
    Breast Biopsy Aiming Device. Magnetic Resonance Imaging System. Model number 5728735
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA