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Retiro De Equipo (Recall) de Brennen Skin Graft Mesher

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Molnlycke Health Care, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77121
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2110-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-24
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154993
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Expander, surgical, skin graft - Product Code FZW
  • Causa
    Sterilization validation failure.
  • Acción
    Consignees were notified by Urgent Safety Notice letter via certified mail on/about 4/24/2017.

Device

Brennen Skin Graft Mesher
  • Modelo / Serial
    Code: 131600, 131601, 131602, 131603, 131604, 131500, 131501, 131502, 131503, 131504 and 131506.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic: U.S. Nationwide; Foreign: Austria, Australia, Bangladesh, Canada, Chile, Germany, Denmark, Finland, France, Great Britain, Hong Kong, Hungary, Ireland, India, Italy, Jordan, Korea, Kuwait, Malaysia, Norway, New Zealand, Peru, Saudi Arabia, Sweden Switzerland, Taiwan, Turkey, South Africa, United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Brennen Skin Graft Mesher. || Surgical instrument designed to expand skin grafts'
  • Manufacturer
    Molnlycke Health Care, Inc

Manufacturer

Molnlycke Health Care, Inc
  • Dirección del fabricante
    Molnlycke Health Care, Inc, 5550 Peachtree Pkwy Ste 500, Norcross GA 30092-2555
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Investor AB
  • Source
    USFDA