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Retiro De Equipo (Recall) de Broach Handle, manual orthopedic surgical instrument

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medacta Usa Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53337
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0267-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-13
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85292
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • Causa
    Medacta usa inc has initiated a recall on the quadra s offset broach handle because of the potential of the rivet that locks the metallic wire to the lever may become loose during a surgery and make it impossible to lock/unlock the broaches.
  • Acción
    Medacta USA, sent a Urgent Safety Notification letter dated October 13, 2008, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customers. The letter informed the customers of the lot numbers on recall and the reference numbers. The recall was initiated because the offset broach handles contain a lever mechanism that is connected to the locking axis by means of a metallic wire. The rivet that locks the metallic wire to the lever may become loose during a surgery and make it impossible to lock/unlock the broaches. For further questions please call (858) 705-0350.

Device

Broach Handle, manual orthopedic surgical instrument
  • Modelo / Serial
    Ref: 01.10.10.122 (Lot # 085119), Ref: 01.10.10.123 (Lot # 085120), Ref: 01.10.10.124 (Lot # 085244), Ref: 01.10.10.125 (Lot # 085243)
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US including the states of Texas, Nevada and Colorado., and the country of Belgium.
  • Descripción del producto
    Quadra S Offset Broach Handle || The offset broach handle is intended to attach to the broaches of different sizes as the surgeon broaches the femoral bone in preparation for the implantation of the femoral stem.
  • Manufacturer
    Medacta Usa Inc

Manufacturer

Medacta Usa Inc
  • Dirección del fabricante
    Medacta Usa Inc, 4725 Calle Quetzal Unit B, Camarillo CA 93012-9101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA