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Retiro De Equipo (Recall) de Brodmerkel Colon Decompression Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wilson-Cook Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27449
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0048-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29897
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation - Product Code FEG
  • Causa
    Product may be packaged with an incorrect instructions for use (ifu) booklet.
  • Acción
    Recall notification was sent via email to Wilson-Cook, sales representatives on 10/08/2003 for personal delivery to the affected accounts. Consignees were advised to quarantine and return all affected product via Federal Express (using Wilson-Cook Medical account) to the recalling firm. A verification form was included at the bottom portion of the notice to be returned with the affected product or faxed to Wilson-Cook. Replacement product or account credit will be provided upon receipt of any affected devices.

Device

Brodmerkel Colon Decompression Set
  • Modelo / Serial
    Catalog # CDSB-10, Lot #1589467
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to Hospitals located in CA, NC, PA, and WI.
  • Descripción del producto
    Brodmerkel Colon Decompression Set, CDSB-10, Catheter Diameter: 10 Fr. Catheter Length: 350 cm. Sideports: 10, Standard wire Guide: .035''/480 cm. Disposable ¿ Single use only, Rx Only. Cook, Wilson-Cook Medicl GI Endoscopy, 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105.
  • Manufacturer
    Wilson-Cook Medical Inc

Manufacturer

Wilson-Cook Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Wilson-Cook Medical Inc, 4900 Bethania Station Rd, & 5951 Grassy Creek Blvd., Winston-Salem NC 27105
  • Source
    USFDA