Events

Retiro De Equipo (Recall) de Busse Suction Instrument with Tubing

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Busse Hospital Disposables.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28815
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0843-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-13
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32555
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, Suction Operatory - Product Code EBR
  • Causa
    Firm received complaints of "melting" at tubing connection. the connecting part of the yankauer becomes soft after extended direct contact with the pvc tubing. this results in a slower rate of suction.
  • Acción
    Urgent Product Recall Letters and Response Forms were sent to the consignees via Registered Mail on 4/13/04.

Device

Busse Suction Instrument with Tubing
  • Modelo / Serial
    Barcode: * +H8003021T*. Lots: 0020404, 0020421, 0020539, 0020567, 0020578, 0020578, 0020641, 0020933, 0020982, 0021060, 0021067, 0021262, 0021366, 0022027, 0120089, 0120146, 0120217, 0120285, 0120342, 0120427, 0120491,  0120626, 0120697, 0120753, 0120866, 0120968, 0121063,  0121172, 0121403, 0220079, 0220201, 0220305, 0220348,  0220424, 0220474, 0220509, 0220522, 0220673, 0220683,  0220847, 0220927, 0220956, 0320185, 0320194, 0320208,  0320243, 0320267, 0320335, 0320343, 0320391, 0320392, 0320412, 0320438, 0320438, 0320485, 0320504, 0320536, 0320558, 0320582, 0320609, 0320642.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributors and end users (hospitals, fire departments/EMS) located nationwide, in Puerto Rico, St. Thomas, Canada, Dominican Republic, Panama, Uganda, Dubai, and Abu Dhabi, United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Suction Instrument with Tubing, Catalog No. 302. Instrument: Yankauer without Vent. *Tubing: 6'' x 1/4'' I.D. Non-Conductive. Sterile, Single Use, Latex Free. Rx ONLY. Packaged and Sterilized in the U.S.A. *Tubing Made in Mexico. busse Hospital Disposables Hauppauge, NY 11788. --- Classification Name: Unit, Suction Operatory. Class I device, 510(k) exempt, Device Listing Number A715729. Product comprises 2 components: a Yankauer made from K-Resin and tubing made from PVC. Each instrument is packed in a flexible packaging comprising Tyvek(R) and plastic film. There are 20 units per shipping carton.
  • Manufacturer
    Busse Hospital Disposables

Manufacturer

Busse Hospital Disposables
  • Dirección del fabricante
    Busse Hospital Disposables, 75 Arkay Drive, Hauppauge NY 11788-3707
  • Source
    USFDA