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Retiro De Equipo (Recall) de CA 210 Dialyzers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27605
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0177-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-30
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30168
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System - Product Code KDI
  • Causa
    Use of the dialyzers may cause iritis (red-eye) patient reactions.
  • Acción
    Recall letters dated October 30, 2003 informed the customers of the patient reactions and were provided with copies of the December 16, 1996 letter from the FDA, 'Important Information Relating to Cellulose Acetate Dialyzers'. The accounts were requested to examine their inventories for the affected lots and discontinue their use immediately.

Device

CA 210 Dialyzers
  • Modelo / Serial
    Product code 5M1736, lot numbers A00K09, exp 10/2003; A01C04, exp 2/2004; C01A08, exp 12/2003; E01B15, exp 1/2004
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Mexico, Chile, Ecuador, Argentina, Puerto Rico and Brazil.
  • Descripción del producto
    CA Cellulose Acetate High Efficiency Hollow Fiber Dialyzers; Model CA 210, product code 5M1736; Distributed by Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA, Made in Japan; 24 units per case
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., Rt 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA