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Retiro De Equipo (Recall) de CADstream software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75161
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0118-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149492
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Customers may experience an issue with the software study preferences when changes are made to the study protocol, resulting in incorrect patient follow-up.
  • Acción
    Merge sent an Urgent Medical Device Recall dated January 28, 2016 to affected customers via email and certified mail if no email address was available. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions Customer Service at 877-741-5369 or support@merge.com.

Device

CADstream software
  • Modelo / Serial
    Versions prior to 5.2.6
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    CADstream software || Product Usage: || CADstream is an image processing system designed to assist in the visualization, analysis, and reporting of magnetic resonance imaging (MRI) studies. CADstream also is intended to provide workflow efficiency and interventional planning tools.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.