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Retiro De Equipo (Recall) de calmark(R)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Propper Mfg Co Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26844
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0051-04
  • Fecha de inicio del evento
    2002-08-09
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-10-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28552
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code G-IO
  • Causa
    Deviation in capillary tubes could cause a 10% increase in read out values which could make a slight anemic patient appear to have a normal reading.
  • Acción
    On 8/9/02, Propper faxed a 'Request for Return' of the product to the consignees advising them of the problem and that a replacement will be sent for all returned product. On 11/27/02, Propper faxed a second 'Request for Return of Product' to its consignees. The firm destroyed the recovered and held stock.

Device

calmark(R)
  • Modelo / Serial
    Reorder No. 043021, Lot # C0402
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributors located in TX, UT, ID, IL, IA, IN, MN, WI, OH, CT, MO, PA, VA.
  • Descripción del producto
    propper brand cal-mark(R), Micro-Hematocrit Calibrated Capillary Tubes, CALIBRATED-HEPARINIZED, reorder no. 043021, 6 Vials, 100 Tubes per Vial, Length 75 mm., 0.55 mm. I.D., 1.40-1.75mm. O.D. || Calibrated 60mm from end for use in direct reading centrifuges. Fill to the 60mm mark with blood and seal opposite end by flame or with sealing compound. If centrifuged on a direct reading centrifuge, read percent hematocrit directly from scale on the centrifuge. Otherwise, read in normal manner as a percent ratio of packed cells with 60mm of sample as 100%. || Firm on label: propper manufacturing co., inc., long island city, n.y. 11101.
  • Manufacturer
    Propper Mfg Co Inc

Manufacturer

Propper Mfg Co Inc
  • Dirección del fabricante
    Propper Mfg Co Inc, 36-04 Skillman Avenue, Long Island City NY 11101
  • Source
    USFDA