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Retiro De Equipo (Recall) de Calstrux

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Biotech.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36089
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0254-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-16
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47929
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Absorbable Bone Void Filler - Product Code MQV
  • Causa
    Lack of labeling precautions. calstrux¿ should not be used in combination with other products and the volume used should approximate the size of the defect. adverse reactions have been reported with over filling the defect site or combination product usage, including localized induration, swelling, inflammation, wound drainage, infection and device migration.
  • Acción
    On 8/25/06 Stryker notified consignees of the recall by letter and attached a new, revised package insert inside the mailing envelope

Device

Calstrux
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  5cc: TUAN003, TUAN007, TUBN012, TUBN013, TUCN018, TUEN023, TUEN024. 10cc: TUAN002, TUAN004, TUAN006, TUBN01. 15cc: TU06026, TUAN001, TUAN005, TUAN008, TUBN009, TUBN015, TUBN016, TUCN019, TUCN020, TUDN021, TUDN022, TUEN025
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, Sweden, Netherlands, France, Germany, England, Italy, Spain, and Australia.
  • Descripción del producto
    Calstrux¿ (Previously known as TCP Putty)- || Absorbable Bone Void Filler, packaged in: || Catalog Number: 400-05: quantity-5cc || Catalog Number: 400-10: quantity 10cc || Catalog Number: 400-15: quantity 15cc
  • Manufacturer
    Stryker Biotech

Manufacturer

Stryker Biotech
  • Dirección del fabricante
    Stryker Biotech, 35 South St, Hopkinton MA 01748-2218
  • Source
    USFDA