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Retiro De Equipo (Recall) de Candela Laser VBeam Perfecta, a Pulsed Dye Laser used for General Surgery, Dermatology, Gynecology, Podiatry. || Model Number: 9914-00-0300

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Candela Laser Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35221
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0842-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-17
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45535
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Leukotome - Product Code GXE
  • Causa
    Handle fires even when the finger is off the switch.
  • Acción
    Candela notified Service Representaives by email on 1/17/06 providing Technical Service Bulletin, listing of laser systems to be reworked and script to address customer questions during visit to correct system.

Device

Candela Laser VBeam Perfecta, a Pulsed Dye Laser used for General Surgery, Dermatology, Gynecolog...
  • Modelo / Serial
    Serial Number: SN 9998;  9914-0300-0001 through 9914-0300-0058
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Canada, Spain, Japan, Germany, France, Switzerland
  • Descripción del producto
    Candela Laser VBeam Perfecta, a Pulsed Dye Laser used for General Surgery, Dermatology, Gynecology, Podiatry. || Model Number: 9914-00-0300
  • Manufacturer
    Candela Laser Corporation

Manufacturer

Candela Laser Corporation
  • Dirección del fabricante
    Candela Laser Corporation, 530 Boston Post Rd, Wayland MA 01778-1833
  • Source
    USFDA