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Retiro De Equipo (Recall) de Candela Smoothbeam Laser System || Model Numbers: 9914-00-0820 || 9914-06-0820 || 9914-07-0820 || 9914-08-0820 || 9914-10-0820 || Units are the same except for color

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Candela Laser Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27954
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0291-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-25
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30793
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Causa
    Laser may pulse and not dispense cryogen resulting in patient injury.
  • Acción
    Candela notified direct customers and distributors by letter dated 11125/03 and issued Certified Mail. Accounts are requested to perform two tests on the unit to determine if the unit has the problem. If a unit fails, Candela's Field Service will make the repair. Distributors are requested to notify their customers.

Device

Candela Smoothbeam Laser System || Model Numbers: 9914-00-0820 || 9914-06-0820 || 9914-07-0820 ||...
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers:  9914-0820-0101 thru 9914-0820-0602 9914-0820-P2 9914-0820-P4 9914-0820-P5 9914-0820-P6
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Canada,Thailand, Germany, Spain , Japan, Italy, Greece, Saudi Arabia, UK, France, Switzerland, Mexico, Ukraine, Kuwait, Netherlands.
  • Descripción del producto
    Candela Smoothbeam Laser System || Model Numbers: 9914-00-0820 || 9914-06-0820 || 9914-07-0820 || 9914-08-0820 || 9914-10-0820 || Units are the same except for color
  • Manufacturer
    Candela Laser Corporation

Manufacturer

Candela Laser Corporation
  • Dirección del fabricante
    Candela Laser Corporation, 530 Boston Post Rd, Wayland MA 01778-1833
  • Source
    USFDA