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Retiro De Equipo (Recall) de CAPIOX FX Hollow Fiber Oxygenator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61644
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1535-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-01-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108811
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oxygenator, cardiopulmonary bypass - Product Code DTZ
  • Causa
    Loose connections (i.E., connections between pvc circuit tubing and oxygenator ports) may result in leaks and patient blood loss.
  • Acción
    Terumo Cardiovascular Systems issued an Urgent Medical Device Recall notification on 4/12/12 to all user facilities/consignees who have received affected devices. The letter identified the affected product, stated the reason for the recall, the potential hazard involved, and the correction. Users are to review the letter, ensure that all users are made aware of the issue, discontinue use of the affected product, and return it to Terumo CVS. In addition, users are to return the response form to the manufacturer. Affected units will be replaced with new units. Contact Terumo CVS Customer Service @ 1-800-521-2818 or tcvs.recall@teruomedical.com

Device

CAPIOX FX Hollow Fiber Oxygenator
  • Modelo / Serial
    Lot No: NA17
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US, including the states of AL, AZ, CA, MO, and NY and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Terumo Custom Cardiovascular Procedure Kit- X-COATED PERFUSION PK FX15RE40 || Product Code:73673 || Manufactured to the design and specifications of the purchaser/user) for the application it is intended.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 28 Howe St, Ashland MA 01721-1305
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA