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Retiro De Equipo (Recall) de CapLOX II Pedicle Screw System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Captiva Spine, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63633
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0413-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-01-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114524
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spinal pedicle fixation - Product Code MNI
  • Causa
    Captiva spine recalled their caplox ii final torque driver, indicator due to the device prematurely breaking.
  • Acción
    Captiva Spine contacted the customer by phone to have them return the device. For questions regarding this recall call 561-277-9480.

Device

CapLOX II Pedicle Screw System
  • Modelo / Serial
    Model # 2201-5004, Lot # 06110093 Devices are also seialized as 101-110.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution (Distributed to one customer located in MN)
  • Descripción del producto
    CapLOX II Final Torque Driver, Indicator is a Pedicle screw spinal system. || The CapLOX II Spinal System is a posterior, non-cervical pedicle fixation system intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of the following acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar, and sacral spine including degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, pseudoarthrosis and failed previous fusion.
  • Manufacturer
    Captiva Spine, Inc

Manufacturer

Captiva Spine, Inc
  • Dirección del fabricante
    Captiva Spine, Inc, 967 Alternate A1A, Suite1, Jupiter FL 33477
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Captiva Spine Inc.
  • Source
    USFDA