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Retiro De Equipo (Recall) de CapSureFix

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30369
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0207-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-20
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35749
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tester, Pacemaker Electrode Function - Product Code DTA
  • Causa
    A specific lot of leads are labeled incorrectly. the leads are 45 cm in length and labeled as 52 cm lead length.
  • Acción
    Letter of October 20, 2004, to direct customers, advised them to work with their respective Medtronic representatives to locate all leads and return them to Medtronic.

Device

CapSureFix
  • Modelo / Serial
    Model 5076 45 cm leads (PJN631011V and PJN631012V)
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Leads were distributed to 21 consignees (hospitals/clinics) throughout the US.
  • Descripción del producto
    Medtronic CapSureFix Novus Lead Model 5076.
  • Manufacturer
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment

Manufacturer

Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment, 7000 Central Ave Ne, Fridley MN 55432
  • Source
    USFDA