Retiro De Equipo (Recall) de Carbomedics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carbomedics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28335
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0738-04
  • Fecha de inicio del evento
    2002-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Holder, Heart-Valve, Prosthesis - Product Code DTJ
  • Causa
    Excessive cleaning and resterilization cause cracking and crazing of device causing the device to malfunction during use.
  • Acción
    Letters were sent to surgeons and hospital operating room supervisors in mid-May 2002 which included the following information: It is imperative that hospitals regularly and thoroughly inspect all testing instruments for indications of wear and degredation. And, CarboMedics is in the process of re-issuing suggested maintenance and sterilization guidlines.

Device

  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US nationwide and to the following foreign countries: Denmark, Ireland, China, Cyprus, Greece, France, UK, Protugal, Ecuador, India, Japan, Hong Kong, Italy, Sweden, Belgium, Norway, Argentina, Spain, Malta, Austria, Switzerland, Netherlands, Germany, Australia, Finland
  • Descripción del producto
    Carbomedics VT-200 Valve Tester
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Carbomedics, Inc, 1300 E Anderson Ln, Austin TX 78752-1708
  • Source
    USFDA