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Retiro De Equipo (Recall) de CardiAssist

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardiomedics Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52223
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1582-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82561
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    circulatory assist device - Product Code DRN
  • Causa
    Cuff may underinflate, or device may stop working during use. cardioassist software version 4.3.1 utilized a signal from the plethysmograph that was found not to be sensitive enough due to the shape of the waveform in certain circumstances where there was excessive motion artifact.
  • Acción
    Service visit to customer in May 2009 to upgrade and validate CardioAssist 4000 software to version 4.3.5.

Device

CardiAssist
  • Modelo / Serial
    CardioAssist Model 4000 Serial 4018
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Florida
  • Descripción del producto
    Cardiomedics CardiAssist External Counterpulsation System, circulatory assist device, Series 4000.
  • Manufacturer
    Cardiomedics Incorporated

Manufacturer

Cardiomedics Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Cardiomedics Incorporated, 7 Whatney, Suite B, Irvine CA 92618-2839
  • Source
    USFDA