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Retiro De Equipo (Recall) de Case/Caddy (tray, surgical, instrument)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SpineFrontier, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64970
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1958-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-22
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117565
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tray, surgical, instrument - Product Code FSM
  • Causa
    Non-toxic inks, used on the silk screen graphics of the case bases and lids, and caddy lids, were found to be either delaminating or running off from the substrate after repeated washing and sterilization cycles.
  • Acción
    On 2/15/2013, SpineFrontier emailed distributors informing them that they needed specific parts returned to work towards completing the conversion of product graphics.

Device

Case/Caddy (tray, surgical, instrument)
  • Modelo / Serial
    Inspan Lid: Part Number: 12-60039A, 11-60042B, 11-60043B, 11-60045B, 11-60046C, 11-60045A, 11-60046A, 11-60053A, Lot Numbers: 7197.024, 011649, 011498; Invue Lid: SI70095A, Lot Number: 6250.009-R; S-Lift Lid: SI50070A, Lot Number: 7201.008; S-Lift Base: SI50067A; Lot Numbers: 7183.007R, 7201.007; Arena-C Lid: 11-72013D, 11-72014D, Lot Numbers: 011969-001, 011969-002; Generics Lid: 12-99005A, Lot Number: 8372.001.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA including the states of FL, OH, MA, and TX, and the countries of Mexico, and Dominican Republic.
  • Descripción del producto
    Case Lid and Base (Inspan, Invue, SLIFT) Caddy Lid (Inspan, Arena-C); Inspan Lid: 12-60039A, 11-60042B, 11-60043B, 11-60045B, 11-60046C, 11-60045A, 11-60046A, 11-60053A; Invue Lid: SI70095A; S-Lift Lid: SI50070A; S-Lift Base: SI50067A; Arena-C Lid: 11-72013D, 11-72014D; Generics Lid: 12-99005A. || System cases are designed to hold and secure all instrumentation to be used with a surgical system.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Dirección del fabricante
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA